2018.09.19

先日プラセンタ注射一時中止のお知らせを掲載しましたが、

製造元から安全性が確認されたとの報告があったため、接種を再開いたします。

ご不便をおかけいたしました。

 

【経緯】

2018年8月、ラエンネック製造元の株式会社日本生物製剤は、B型肝炎の患者さんから検出されたHBV遺伝子の断片と近似する断片が、この患者さんに投与されたラエンネックに含まれている可能性を示唆する情報を入手しました。このため、安全性の再確認のため同剤の仕様を一時的に控えるよう各医療機関へ通達がありました。

そもそも、ラエンネックは原材料段階と最終製品を拡散増幅検査（リアルタイムPCR法）で検査し、HBV （B型肝炎ウイルス）が陰性であることを確認したうえ、製造過程でHBVの感染性を失わせるとされている高圧蒸気滅菌を行っています。

今回、製造過程における高圧蒸気滅菌記録を含めた製造記録の確認や、当該ロットおよびその前後製造ロット、有効期限内ロットなどの再検査が行われ、問題がないことが確認されました。